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Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19 A Randomized Clinical Trial (JAMA 2021.3.4)

Abstract


Importance

Ivermectin is widely prescribed as a potential treatment for COVID-19 despite uncertainty about its clinical benefit.

Objective

To determine whether ivermectin is an efficacious treatment for mild COVID-19.

Design, Setting, and Participants

Double-blind, randomized trial conducted at a single site in Cali, Colombia. Potential study participants were identified by simple random sampling from the state's health department electronic database of patients with symptomatic, laboratory-confirmed COVID-19 during the study period. A total of 476 adult patients with mild disease and symptoms for 7 days or fewer (at home or hospitalized) were enrolled between July 15 and November 30, 2020, and followed up through December 21, 2020.

Intervention

Patients were randomized to receive ivermectin, 300 μg/kg of body weight per day for 5 days (n = 200) or placebo (n = 200).

Main Outcomes and Measures

Primary outcome was time to resolution of symptoms within a 21-day follow-up period. Solicited adverse events and serious adverse events were also collected.

Results

Among 400 patients who were randomized in the primary analysis population (median age, 37 years [interquartile range {IQR}, 29-48]; 231 women [58%]), 398 (99.5%) completed the trial. The median time to resolution of symptoms was 10 days (IQR, 9-13) in the ivermectin group compared with 12 days (IQR, 9-13) in the placebo group (hazard ratio for resolution of symptoms, 1.07 [95% CI, 0.87 to 1.32]; P = .53 by log-rank test). By day 21, 82% in the ivermectin group and 79% in the placebo group had resolved symptoms. The most common solicited adverse event was headache, reported by 104 patients (52%) given ivermectin and 111 (56%) who received placebo. The most common serious adverse event was multiorgan failure, occurring in 4 patients (2 in each group).

Conclusion and Relevance

Among adults with mild COVID-19, a 5-day course of ivermectin, compared with placebo, did not significantly improve the time to resolution of symptoms. The findings do not support the use of ivermectin for treatment of mild COVID-19, although larger trials may be needed to understand the effects of ivermectin on other clinically relevant outcomes.

軽度のCOVID-19を有する成人における症状消失までの時間に対するイベルメクチンの効果 無作為化臨床試験(JAMA 2021.3.4)


抄録


重要性

イベルメクチンは、その臨床的有用性に関する不確実性にもかかわらず、COVID-19の潜在的な治療薬として広く処方されている。

目的

軽度のCOVID-19に対するイベルメクチンの有効な治療法であるかどうかを明らかにする。

デザイン、設定、および参加者

コロンビアのカリの単一施設で実施された二重盲検無作為化試験。試験参加候補者は、試験期間中に症状があり、臨床検査でCOVID-19が確認された患者に関する州保健局の電子データベースから単純な無作為抽出によって同定された。7日以内の軽度の疾患と症状を有する成人患者(在宅または入院)合計476人が、2020年7月15日から11月30日までの間に登録され、2020年12月21日まで追跡調査された。

介入

患者は、イベルメクチンを1日300μg/kgで5日間投与する群(n=200)またはプラセボを投与する群(n=200)に無作為に割り付けられた。

主要評価項目

主要評価項目は、21 日間の追跡期間内に症状が消失するまでの時間であった。非自発的有害事象および重篤な有害事象も収集した。

結果

一次解析対象集団に無作為に割り付けられた400人の患者(年齢中央値37歳[四分位間範囲{IQR}、29~48]、女性231人[58%])のうち、398人(99.5%)が試験を終了した。症状消失までの期間の中央値は,イベルメクチン群で10日(IQR,9~13)であったのに対し,プラセボ群では12日(IQR,9~13)であった(症状消失のハザード比,1.07[95%CI,0.87~1.32];log-rank検定によるP = 0.53)。21 日目までに、イベルメクチン群では 82%、プラセボ群では 79%が症状が消失していた。最も一般的に報告された有害事象は頭痛で、イベルメクチン投与群104例(52%)とプラセボ投与群111例(56%)から報告された。最も多かった重篤な有害事象は多臓器不全であり、4例(各群2例)に報告された。

結論と関連性

軽度のCOVID-19を有する成人において、イベルメクチンを5日間投与しても、プラセボと比較して症状の消失までの期間は有意に改善しなかった。イベルメクチンの他の臨床的な転帰に対する効果を理解するためには、より大規模な試験が必要かもしれないが、軽度のCOVID-19の治療にイベルメクチンを使用することを支持するものではない。

Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19.png

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777389

#治療薬・治療法#臨床研究
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