株式会社Smart119|安心できる未来医療を創造する

US Case Reports of Cerebral Venous Sinus Thrombosis With Thrombocytopenia After Ad26.COV2.S Vaccination, March 2 to April 21, 2021 (JAMA 2021.4.30)

Key Points


Question

What were the clinical characteristics of the first US patients reported to have cerebral venous sinus thrombosis (CVST) with thrombocytopenia following receipt of the Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine?

Findings

In this case series of 12 patients, all were women, younger than 60 years, and had symptom onset ranging from 6 to 15 days after vaccination requiring hospitalization. Of 11 patients with heparin-platelet factor 4 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) heparin-induced thrombocytopenia (HIT) antibody test results, all were positive. At last follow-up, outcomes were death (n = 3), intensive care unit (ICU) care (n = 3), non-ICU hospitalization (n = 2), and discharge to home (n = 4).

Meaning

This case series may inform clinical guidance and investigations into the potential relationship between the Ad26.COV2.S vaccine and CVST with thrombocytopenia.

Abstract


Importance

Cerebral venous sinus thrombosis (CVST) with thrombocytopenia, a rare and serious condition, has been described in Europe following receipt of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (Oxford/AstraZeneca), which uses a chimpanzee adenoviral vector. A mechanism similar to autoimmune heparin-induced thrombocytopenia (HIT) has been proposed. In the US, the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine (Janssen/Johnson & Johnson), which uses a human adenoviral vector, received Emergency Use Authorization (EUA) on February 27, 2021. By April 12, 2021, approximately 7 million Ad26.COV2.S vaccine doses had been given in the US, and 6 cases of CVST with thrombocytopenia had been identified among the recipients, resulting in a temporary national pause in vaccination with this product on April 13, 2021.

Objective

To describe reports of CVST with thrombocytopenia following Ad26.COV2.S vaccine receipt.

Design, Setting, and Participants

Case series of 12 US patients with CVST and thrombocytopenia following use of Ad26.COV2.S vaccine under EUA reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) from March 2 to April 21, 2021 (with follow-up reported through April 21, 2021).

Exposures

Receipt of Ad26.COV2.S vaccine.

Main Outcomes and Measures

Clinical course, imaging, laboratory tests, and outcomes after CVST diagnosis obtained from VAERS reports, medical record review, and discussion with clinicians.

Results

Patients' ages ranged from 18 to younger than 60 years; all were White women, reported from 11 states. Seven patients had at least 1 CVST risk factor, including obesity (n = 6), hypothyroidism (n = 1), and oral contraceptive use (n = 1); none had documented prior heparin exposure. Time from Ad26.COV2.S vaccination to symptom onset ranged from 6 to 15 days. Eleven patients initially presented with headache; 1 patient initially presented with back pain and later developed headache. Of the 12 patients with CVST, 7 also had intracerebral hemorrhage; 8 had non-CVST thromboses. After diagnosis of CVST, 6 patients initially received heparin treatment. Platelet nadir ranged from 9 ×103/µL to 127 ×103/µL. All 11 patients tested for the heparin-platelet factor 4 HIT antibody by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) screening had positive results. All patients were hospitalized (10 in an intensive care unit [ICU]). As of April 21, 2021, outcomes were death (n = 3), continued ICU care (n = 3), continued non-ICU hospitalization (n = 2), and discharged home (n = 4).

Conclusions and Relevance

The initial 12 US cases of CVST with thrombocytopenia after Ad26.COV2.S vaccination represent serious events. This case series may inform clinical guidance as Ad26.COV2.S vaccination resumes in the US as well as investigations into the potential relationship between Ad26.COV2.S vaccine and CVST with thrombocytopenia.

Ad26.COV2.Sワクチン接種後に血小板減少を伴う脳静脈洞血栓症を発症した米国の症例報告、2021年3月2日~4月21日(JAMA 2021.4.30)


キーポイント


質問

Ad26.COV2.S(Janssen/Johnson & Johnson)COVID-19ワクチンの接種後に血小板減少を伴う脳静脈洞血栓症(CVST)を発症したと報告された最初の米国の患者の臨床的特徴は何か?

調査結果

12名の患者のケースシリーズでは、全員が60歳未満の女性で、ワクチン接種後6日から15日後に症状が発現し、入院を必要とした。ヘパリン-血小板第4因子の酵素結合免疫吸着法(ELISA)によるヘパリン起因性血小板減少症(HIT)抗体検査の結果が得られた11名の患者のうち、全員が陽性であった。最終フォローアップ時の転帰は、死亡(n=3)、集中治療室(ICU)での治療(n=3)、ICU以外での入院(n=2)、自宅への退院(n=4)であった。

意義

このケースシリーズは、Ad26.COV2.S ワクチンと血小板減少症を伴う CVST との間の潜在的な関係についての臨床指導や調査に役立つ可能性がある。

概要


重要性

チンパンジーのアデノウイルスベクターを用いたChAdOx1 nCoV-19ワクチン(Oxford/AstraZeneca)を接種した後、血小板減少症を伴う脳静脈洞血栓症(CVST)が欧州で報告されている。自己免疫性ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)に類似したメカニズムが提案されている。米国では、ヒトのアデノウイルスベクターを用いたAd26.COV2.S COVID-19ワクチン(ヤンセン/ジョンソン・エンド・ジョンソン)が、2021年2月27日に緊急使用許可(EUA)を取得した。2021年4月12日までに米国内で約700万回のAd26.COV2.Sワクチンが接種され、接種者の中に血小板減少症を伴うCVSTが6例確認されたため、2021年4月13日に本製品によるワクチン接種を国内で一時的に休止した。

目的

Ad26.COV2.Sワクチンの接種後に血小板減少症を伴うCVSTが発生した報告を記載すること。

デザイン、設定、および参加者

EUA下でのAd26.COV2.Sワクチンの使用後にCVSTおよび血小板減少症を発症した米国の患者12人のケースシリーズを、2021年3月2日から4月21日までにVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)に報告した(2021年4月21日までの追跡調査も報告されている)。

曝露

Ad26.COV2.Sワクチンの投与を受けたこと。

主なアウトカムと測定法

CVST診断後の臨床経過、画像診断、臨床検査、および転帰を、VAERS報告、医療記録のレビュー、および臨床医との話し合いから得た。

結果

患者の年齢は18歳から60歳未満で、全員が白人女性であり、11の州から報告された。7名の患者は、肥満(n = 6)、甲状腺機能低下症(n = 1)、経口避妊薬の使用(n = 1)など、少なくとも1つのCVST危険因子を持っていたが、ヘパリン投与歴が記録されている患者はいなかった。Ad26.COV2.Sを接種してから症状が出るまでの期間は6~15日であった。11 名の患者は最初に頭痛を呈し,1 名は最初に背中の痛みを呈し,後に頭痛を発症した.CVST を発症した 12 名の患者のうち,7 名は脳内出血を併発し、8 名は CVST 以外の血栓症を発症していた.CVSTと診断された後、6名の患者は最初にヘパリン治療を受けた。血小板直下値は 9×103/µL から 127×103/µL であった。酵素結合免疫吸着法(ELISA)によるヘパリン-血小板第4因子HIT抗体検査では,11名の患者全員が陽性であった。患者全員が入院した(10 名は集中治療室[ICU]に入院)。2021年4月21日時点での転帰は、死亡(n=3)、ICUでの治療継続(n=3)、ICU以外での入院継続(n=2)、自宅退院(n=4)であった。

結論と関連性

Ad26.COV2.S ワクチン接種後に血小板減少症を伴う CVST が米国で最初に発生した 12 例は,重大な事象である。この症例シリーズは,米国での Ad26.COV2.S ワクチン接種再開時の臨床指導に役立つだけでなく、Ad26.COV2.S ワクチンと血小板減少症を伴う CVST との潜在的な関係についての調査にも役立つと思われる。

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2779731

#ワクチン#臨床研究
要約は、deepl.com によって機械翻訳されたものを当社スタッフが修正・編集したものです。 要約、コメント、図画はできる限り正確なものにしようと努めていますが、内容の正確性・完全性・信頼性・最新性を保証するものではありません。
内容の引用を行う場合は、引用元が「Smart119 COVID-19 Archive 」であると明記ください。
Share
お問い合わせはこちら